中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京5月23日訊（記者 郭文培）臨床試驗(yàn)是新藥問(wèn)世的必經(jīng)之路。于患者而言，臨床試驗(yàn)受試者就是小白鼠嗎？這究竟是否有益？記者在全國(guó)“520國(guó)際臨床試驗(yàn)日”宣傳活動(dòng)上采訪了有關(guān)專家。

(相關(guān)資料圖)

臨床試驗(yàn)安全嗎？

搞清這一問(wèn)題，先了解下什么是臨床試驗(yàn)。

“臨床試驗(yàn)是指以人體為對(duì)象的，一種評(píng)價(jià)某種新的治療藥物或治療方案、醫(yī)療器械或疫苗的安全性和有效性的科學(xué)研究過(guò)程。是所有新的治療方式廣泛應(yīng)用到臨床前的一個(gè)必經(jīng)之路?！敝袊?guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院GCP中心質(zhì)控秘書(shū)、研究藥師孫超接受采訪時(shí)說(shuō)到，“一提到以人體為研究對(duì)象，公眾對(duì)于臨床試驗(yàn)的認(rèn)知可能會(huì)停留在部分影視作品里‘試藥人’的概念，認(rèn)為參加臨床試驗(yàn)就是做‘小白鼠’，其實(shí)不是這樣的。每一個(gè)能夠進(jìn)入到人體臨床試驗(yàn)階段的治療方式，都經(jīng)過(guò)了前期的系列實(shí)驗(yàn)室研究。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明其是安全的，才可以申請(qǐng)?jiān)谌梭w進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而且，整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程經(jīng)過(guò)嚴(yán)密設(shè)計(jì)，并在國(guó)家各項(xiàng)相關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)格監(jiān)管下進(jìn)行實(shí)施，受試者的權(quán)益和安全是一切考慮的首要因素?！?

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)科教司規(guī)劃評(píng)估處處長(zhǎng)劉桂生介紹，近年來(lái)國(guó)家衛(wèi)健委通過(guò)建設(shè)臨床研究的國(guó)家級(jí)質(zhì)量評(píng)價(jià)和促進(jìn)中心、建設(shè)國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)、印發(fā)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等一系列舉措為提高臨床研究的質(zhì)量，保護(hù)受試者權(quán)益，鼓勵(lì)和促進(jìn)原始創(chuàng)新等方面提供了長(zhǎng)期、深遠(yuǎn)、底層的支撐作用，對(duì)發(fā)揮我國(guó)臨床資源的優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)臨床研究事業(yè)的發(fā)展提供有力保障。

質(zhì)量控制是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)施過(guò)程中必不可少的環(huán)節(jié)。談及臨床試驗(yàn)質(zhì)量，孫超向記者表示：“我們臨床試驗(yàn)從業(yè)者所遵循的基本原則GCP，全稱就是臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是為了保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠而制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)臨床試驗(yàn)蓬勃發(fā)展。監(jiān)管部門先后更新多項(xiàng)法律法規(guī)和管理規(guī)范、出臺(tái)細(xì)致的指導(dǎo)原則，正式加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)ICH等，從制訂操作標(biāo)準(zhǔn)和原則、強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管、增大處罰警示等方面提高對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量把控。有越來(lái)越多的項(xiàng)目高標(biāo)準(zhǔn)地通過(guò)了美國(guó)FDA、歐盟EMA的核查并走出國(guó)門，我國(guó)臨床試驗(yàn)質(zhì)量提升是有目共睹的。”

臨床試驗(yàn)?zāi)塬@益嗎？

除安全性外，獲益也是臨床試驗(yàn)受試者的一大關(guān)注點(diǎn)。那么，對(duì)患者而言，臨床試驗(yàn)究竟能否獲益呢？

中國(guó)科學(xué)院院士、國(guó)家癌癥中心主任、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)赫捷以腫瘤領(lǐng)域臨床研究舉例。他說(shuō)，過(guò)去十年間，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院作為組長(zhǎng)單位牽頭臨床試驗(yàn)項(xiàng)目居全國(guó)第一，藥物涉及類別從常見(jiàn)的化療藥、靶向藥、抗體藥物等，延伸至新興的細(xì)胞治療、溶瘤病毒、腫瘤疫苗等，在新入組的Ⅰ期試驗(yàn)中有超過(guò)60%的患者仍在組治療，為晚期癌癥患者帶來(lái)了治療獲益，更為廣大的患者帶來(lái)了信心和希望。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)李寧強(qiáng)調(diào)，“試藥人”不是公眾眼中的“小白鼠”，而是助力新藥研究的“先行者”。與此同時(shí)，大眾應(yīng)樹(shù)立正確認(rèn)知，臨床試驗(yàn)對(duì)人類有益，對(duì)惠者受益，參與者可敬。

“臨床試驗(yàn)受試者是可能獲益的！”孫超表示，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)仍有很多疾病無(wú)法治愈，在臨床科學(xué)家努力下，新的治療方法層出不窮，參加臨床試驗(yàn)，共同參與新方法的探索，可能會(huì)有新的獲益。

關(guān)鍵詞：