恒升醫療重磅推出全球首款帶有自灌注功能的恒言冠脈自灌注藥物涂層球囊擴張導管（以下簡稱“恒言^?自灌注藥球”），該產品由恒升醫療集團旗下恒壹醫療自主創新和研發，于3月13日正式獲得國家藥品監督管理局頒發的注冊證書。

本次獲批上市的恒言^?自灌注藥球適用于冠狀動脈支架內再狹窄和分叉病變的治療。其獨有的自灌注功能使得球囊擴張不阻斷血流，球囊貼壁時長更長，從而使藥物釋放更充分，治療更有效。該產品的上市標志著藥球擴張時間不再局限于60s，也預示著國內藥物涂層球囊擴張導管的臨床應用場景、應用角度將再度刷新。

(相關資料圖)

1、恒言^?自灌注藥球采用獨特打孔工藝，使得導絲腔與外界相通，實現自灌注的功能。藥球整體依然是快速交換式雙腔設計，便于術者熟練操作。

2、更安全、更舒適：球囊擴張過程中，將導絲撤回到近端的MARK點，血液通過導絲腔到達遠端，不完全阻斷血流，患者更安全更舒適。

3、更有效：相較于市場其他藥球擴張時會堵塞血流，恒言^?自灌注藥球擴張時遠端有15%的血液通過，可以增加擴張時間，降低血管彈性回縮，提高紫杉醇藥物的轉移率，使藥物釋放更充分，治療更有效。

恒言^?自灌注藥球上市前臨床試驗是由北京大學第一醫院牽頭，霍勇教授擔任臨床PI。

①支架內再狹窄對照組是貝朗的SeQuent^?Please，主要臨床終點是9個月靶病變節段內晚期管腔丟失。如下圖1：

結果：規定：P＜0.05有統計學意義

從臨床試驗數據來看30天，6個月和9個月的兩組靶病變血運重建發生率比較差異無統計學意義，晚期12個月后兩組比較靶病變血運重建發生率差異明顯，恒言^?自灌注藥球只有2.52%，有統計學意義。而且整個臨床試驗，恒言^?自灌注藥球平均擴張時長比對照組更長。如下圖：

②分叉病變對照組為垠藝的輕舟，主要臨床終點是術后9個月靶病變分支血管病變直徑狹窄程度(%)。

結論：兩組9個月靶病變分支血管病變直徑狹窄程度(%)均數差在FAS數據集、PPS數據集下95%CI的上限均小于方案規定的非劣效界值 7%，非劣效成立。

（1）超聲波噴涂技術較其他噴涂方式可以使上藥量更精準，涂層更均勻而且釋放可控。

（2）無賦形劑，避免了由賦形劑（碘普羅胺、碘海醇等）引起的過敏反應、血管炎癥等。

1、球囊采用新型PEBAX材料，更高的柔順性，球囊推送性能更優。

2、獨特的折疊工藝使得球囊外徑更小，通過性增強。

3、導管覆蓋親水涂層，光滑的導管表面更易通過病變。

4、球囊輸送系統采用新一代快速交換型球囊導管，螺旋切海波管設計，過渡段加強，優化推送力的傳遞，球囊輸送更高速，減少血液沖刷球囊帶來的藥物濃度丟失。

恒言^?自灌注藥球的上市為恒升醫療心血管介入領域“診斷+治療”產品線再添治療新產品，自此恒升醫療三大主流產品線全部上市，恒升醫療市場競爭力再上新高度。

一款優秀的藥物涂層球囊擴張導管需滿足3個特征：一是在輸送過程中，藥物能較好地附著在球囊表面；二是在短時間內完成藥物的快速轉移；三是藥物在血管內持續釋放。恒言^?自灌注藥球作為國產新一代藥物涂層球囊擴張導管不僅具備以上普通藥球的全部特點，而且獨有的自灌注功能可以增加貼壁時長，相信上市后能更安全有效的應用于一般和復雜病變中，給更多的心血管疾病患者帶來更多臨床獲益。

恒升醫療集團是一家致力于創新的高端醫療器械集團型企業，深耕行業28載，始終堅持自主創新，專注于心血管介入“診斷+治療”領域。總部位于北京，同時在成都、杭州和美國波士頓設有研發中心，現有16個產品、14個NMPA注冊證、6個CE證書，支架集采以最高價入選。

恒升產品線如下圖：

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