為加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品檢查工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品檢查管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2024年11月1日起施行。

特此公告。

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(相關(guān)資料圖)

化妝品檢查管理辦法

第一章  總  則

第一條　為了規(guī)范化妝品檢查工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。

第二條　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡(jiǎn)稱藥品監(jiān)督管理部門）對(duì)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者執(zhí)行化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、化妝品注冊(cè)或者備案資料載明的技術(shù)要求等情況開展檢查，適用本辦法。

第三條　化妝品檢查工作應(yīng)當(dāng)遵循依法公正、科學(xué)規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。

第四條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)化妝品檢查管理工作。

縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品檢查管理工作。

第五條　藥品監(jiān)督管理部門依法組織檢查時(shí)，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者等被檢查單位和個(gè)人（以下統(tǒng)稱被檢查對(duì)象）應(yīng)當(dāng)接受檢查，積極配合，不得拒絕、逃避、阻礙檢查。

第六條　藥品監(jiān)督管理部門及其依法設(shè)置或者指定的檢查機(jī)構(gòu)依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章等開展檢查工作。國(guó)家級(jí)檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織開展國(guó)家藥品監(jiān)督管理局交辦的化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)等的檢查，并協(xié)助國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的化妝品檢查工作進(jìn)行指導(dǎo)。

檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行檢查工作管理制度和標(biāo)準(zhǔn)程序，持續(xù)改進(jìn)化妝品檢查工作，保證檢查質(zhì)量。

第七條　根據(jù)檢查的性質(zhì)和目的，化妝品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。

（一）許可檢查是指藥品監(jiān)督管理部門在開展化妝品生產(chǎn)許可過程中，對(duì)申請(qǐng)人是否具備法律法規(guī)規(guī)定的條件開展的檢查。

（二）常規(guī)檢查是指藥品監(jiān)督管理部門有計(jì)劃地對(duì)被檢查對(duì)象執(zhí)行化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、化妝品注冊(cè)或者備案資料載明的技術(shù)要求等情況開展的檢查。

（三）有因檢查是指根據(jù)注冊(cè)備案、抽樣檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、案件查處、輿情監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息，有針對(duì)性地對(duì)被檢查對(duì)象開展的檢查。

（四）其他檢查是指除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。

第八條　根據(jù)檢查的方式，化妝品檢查分為現(xiàn)場(chǎng)檢查和非現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查為化妝品檢查的主要方式。

現(xiàn)場(chǎng)檢查可以預(yù)先告知被檢查對(duì)象檢查安排，也可以以不預(yù)先告知的方式開展檢查。

非現(xiàn)場(chǎng)檢查包括對(duì)被檢查對(duì)象提交書面材料的檢查、利用數(shù)字化技術(shù)手段開展遠(yuǎn)程檢查等。

第九條　涉及委托生產(chǎn)的，化妝品注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)由所在地藥品監(jiān)督管理部門分別負(fù)責(zé)檢查工作，并加強(qiáng)檢查信息互相通報(bào)，必要時(shí)可以開展聯(lián)合檢查。

第二章  檢查程序與要求

第十條　藥品監(jiān)督管理部門可以自行開展檢查或者交辦檢查任務(wù)給檢查機(jī)構(gòu)開展檢查。藥品監(jiān)督管理部門交辦檢查任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向檢查機(jī)構(gòu)提供被檢查對(duì)象的相關(guān)信息，并明確檢查要求。

第十一條　派出檢查單位應(yīng)當(dāng)派出具備與檢查工作相適應(yīng)的法律知識(shí)、專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷的檢查人員開展檢查。檢查人員應(yīng)當(dāng)不少于兩名。必要時(shí)，派出檢查單位可以邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

第十二條　檢查人員到達(dá)檢查場(chǎng)所后，應(yīng)當(dāng)向被檢查對(duì)象出示執(zhí)法證件、檢查員證或者派出檢查單位出具的授權(quán)開展檢查的證明文件。

第十三條　檢查人員應(yīng)當(dāng)按照派出檢查單位的要求開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。如遇到檢查人員、檢查日程、檢查內(nèi)容、被檢查對(duì)象等重要事項(xiàng)調(diào)整，檢查人員應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)派出檢查單位同意。

根據(jù)檢查工作需要，檢查人員可以通過查閱復(fù)制資料、錄像拍照、采集物證等方式如實(shí)記錄檢查情況；可以對(duì)被檢查對(duì)象的產(chǎn)品、物料等進(jìn)行抽樣。

現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)當(dāng)形成現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄應(yīng)當(dāng)包括被檢查對(duì)象名稱、被檢查對(duì)象地址、被檢查對(duì)象統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、檢查事由、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查時(shí)間、檢查人員、發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題等，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)附相關(guān)證明材料；需要對(duì)被檢查對(duì)象的產(chǎn)品采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，或者檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查對(duì)象存在涉嫌違法行為、涉及檢查與稽查銜接的，現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)被檢查對(duì)象的處理意見或者建議。經(jīng)被檢查對(duì)象陳述申辯后，相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)全體檢查人員簽字，并經(jīng)被檢查對(duì)象負(fù)責(zé)人簽字或者加蓋單位公章；被檢查對(duì)象負(fù)責(zé)人拒絕簽字或者加蓋單位公章的，應(yīng)當(dāng)予以注明。

檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題應(yīng)當(dāng)以書面形式體現(xiàn)，由檢查雙方各執(zhí)一份。

第十四條　被檢查對(duì)象對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄等有異議的，可以現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行陳述申辯。檢查人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，對(duì)陳述申辯的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定被檢查對(duì)象存在的缺陷和問題。

第十五條　派出檢查單位為檢查機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序和檢查記錄等進(jìn)行審核；檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查對(duì)象存在涉嫌違法行為、涉及檢查與稽查銜接的，應(yīng)當(dāng)出具檢查審核報(bào)告。

檢查審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括被檢查對(duì)象名稱、被檢查對(duì)象地址、被檢查對(duì)象統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、檢查事由、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查時(shí)間、檢查人員、檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題、對(duì)被檢查對(duì)象的處理建議，并明確檢查審核結(jié)論。檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)化妝品監(jiān)督管理法律法規(guī)、現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等，作出檢查審核結(jié)論。檢查審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查審核人員、檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋檢查機(jī)構(gòu)公章。

經(jīng)審核，檢查機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄的內(nèi)容需要進(jìn)一步明確的，應(yīng)當(dāng)以書面形式將需要進(jìn)一步明確的內(nèi)容提供被檢查對(duì)象，并經(jīng)被檢查對(duì)象確認(rèn)。

檢查審核的人員應(yīng)當(dāng)不少于2名化妝品檢查員。檢查審核報(bào)告可以作為行政處罰的依據(jù)。

第十六條　檢查發(fā)現(xiàn)化妝品造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，檢查人員應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告派出檢查單位，并報(bào)告被檢查對(duì)象所在地藥品監(jiān)督管理部門。

被檢查對(duì)象所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)涉及的產(chǎn)品采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的緊急控制措施；涉及對(duì)產(chǎn)品需要在全國(guó)范圍內(nèi)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，逐級(jí)通報(bào)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；接到通報(bào)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法發(fā)布安全警示信息，同時(shí)通報(bào)其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法做好本行政區(qū)域內(nèi)涉及的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制工作。

第十七條　檢查發(fā)現(xiàn)被檢查對(duì)象存在缺陷和問題的，檢查人員應(yīng)當(dāng)依法督促其限期整改。

被檢查對(duì)象應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題進(jìn)行整改，并按要求報(bào)送整改報(bào)告。整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括存在的主要問題、問題調(diào)查分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、整改后效果等。

針對(duì)整改情況，被檢查對(duì)象所在地藥品監(jiān)督管理部門必要時(shí)可以組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。被檢查對(duì)象未按要求整改、涉嫌違法的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法立案調(diào)查。

第十八條　上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織開展檢查時(shí)，根據(jù)檢查工作需要，可以要求被檢查對(duì)象所在地下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門安排人員協(xié)助檢查工作。協(xié)助檢查人員應(yīng)當(dāng)服從檢查工作統(tǒng)一安排。

第十九條　檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查對(duì)象提出與檢查無關(guān)的要求，不得與被檢查對(duì)象有利害關(guān)系。

檢查人員未按規(guī)定履行檢查職責(zé)、涉嫌違法的，應(yīng)當(dāng)依法處理。

第二十條　藥品監(jiān)督管理部門、檢查機(jī)構(gòu)及其檢查人員不得擅自披露檢查相關(guān)信息。

未經(jīng)被檢查對(duì)象同意，藥品監(jiān)督管理部門、檢查機(jī)構(gòu)及其檢查人員不得披露在檢查中知悉的被檢查對(duì)象的商業(yè)秘密，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。

第三章  許可檢查

第二十一條　化妝品許可檢查分為生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查、延續(xù)許可后現(xiàn)場(chǎng)核查、變更現(xiàn)場(chǎng)核查。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)人開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

第二十二條　申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可或者延續(xù)許可的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)開展《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》中《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（實(shí)際生產(chǎn)版）》（以下簡(jiǎn)稱《檢查要點(diǎn)》）全部項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)核查。

第二十三條　申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可變更，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)情況開展《檢查要點(diǎn)》相關(guān)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)核查；需要進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)核查的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)開展《檢查要點(diǎn)》全部項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)核查。

第四章  常規(guī)檢查

第二十四條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行常規(guī)檢查。

第二十五條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持問題導(dǎo)向，綜合考慮化妝品注冊(cè)備案、抽樣檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、案件查處、輿情監(jiān)測(cè)等因素，制定常規(guī)檢查計(jì)劃，確定被檢查對(duì)象范圍、檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查要求等。

常規(guī)檢查應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注兒童化妝品、特殊化妝品和使用監(jiān)測(cè)期新原料的化妝品，以及化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等。

第二十六條　對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的檢查，應(yīng)當(dāng)將《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》中的重點(diǎn)項(xiàng)目等作為常規(guī)檢查的重點(diǎn)。

對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的檢查，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查目的，確定檢查重點(diǎn)。

第五章  有因檢查

第二十七條　有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者開展有因檢查：

（一）在注冊(cè)備案、抽樣檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（三）涉嫌存在違反化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)的行為或者產(chǎn)品涉嫌不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、化妝品注冊(cè)或者備案資料載明的技術(shù)要求的；

（四）輿情監(jiān)測(cè)顯示產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（五）其他需要開展有因檢查的情形。

第二十八條　有因檢查應(yīng)當(dāng)圍繞啟動(dòng)檢查的原因，重點(diǎn)檢查被檢查對(duì)象是否存在違反化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)的行為。

第二十九條　開展有因檢查時(shí)，派出檢查單位原則上不得預(yù)先告知被檢查對(duì)象檢查人員和檢查內(nèi)容。檢查人員在指定地點(diǎn)集中后，應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，針對(duì)可能存在的問題開展檢查。檢查人員不得擅自向被檢查對(duì)象透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等信息。

第六章  檢查與稽查銜接及跨區(qū)域協(xié)查

第三十條　在違法案件查處過程中，負(fù)責(zé)案件查辦、化妝品檢查等的部門應(yīng)當(dāng)各司其職、各負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)協(xié)作銜接。

第三十一條　檢查發(fā)現(xiàn)被檢查對(duì)象存在涉嫌違法行為，派出檢查單位為藥品監(jiān)督管理部門的，應(yīng)當(dāng)對(duì)其依法立案調(diào)查；派出檢查單位為檢查機(jī)構(gòu)的，檢查人員應(yīng)當(dāng)收集相關(guān)證據(jù)，及時(shí)將違法線索移交被檢查對(duì)象所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱接受移交線索單位），并及時(shí)移交現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、檢查審核報(bào)告等相關(guān)證據(jù)材料，同時(shí)抄報(bào)交辦檢查任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門。

接受移交線索單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織執(zhí)法人員開展后續(xù)調(diào)查取證工作。

第三十二條　檢查人員可以通過錄像等方式記錄檢查和收集證據(jù)的過程。收集到的證據(jù)材料應(yīng)當(dāng)由被檢查對(duì)象有關(guān)人員簽字確認(rèn)或者加蓋單位公章。

檢查人員在檢查過程中依法收集的證據(jù)材料，可以作為行政處罰的依據(jù)。必要時(shí)，接受移交線索單位應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)證據(jù)進(jìn)行查證確認(rèn)。

第三十三條　接受移交線索單位應(yīng)當(dāng)依法決定是否立案，并在決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將立案情況書面反饋派出檢查單位，不予立案的應(yīng)當(dāng)說明理由；派出檢查單位為檢查機(jī)構(gòu)的，接受移交線索單位還應(yīng)當(dāng)同時(shí)將立案情況反饋交辦檢查任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門。

第三十四條　接受移交線索單位決定立案的，應(yīng)當(dāng)自作出是否對(duì)被檢查對(duì)象行政處罰決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將處理結(jié)果反饋派出檢查單位；派出檢查單位為檢查機(jī)構(gòu)的，接受移交線索單位還應(yīng)當(dāng)同時(shí)反饋交辦檢查任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門。

第三十五條　藥品監(jiān)督管理部門在案件調(diào)查中，確需其他藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查取證的，可以跨區(qū)域向有管轄權(quán)的省級(jí)及以下藥品監(jiān)督管理部門提出協(xié)查請(qǐng)求。能夠通過政府網(wǎng)站查詢的化妝品注冊(cè)備案信息、化妝品生產(chǎn)許可證信息、營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息等，可以采取打印、拍照或者錄像等方式固定相關(guān)證據(jù)，原則上不協(xié)查。協(xié)查請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)以協(xié)助調(diào)查函的形式發(fā)出，包括明確的協(xié)查理由、協(xié)查事項(xiàng)、聯(lián)系人和聯(lián)系方式，還應(yīng)當(dāng)附協(xié)查必需的資料。

需要跨區(qū)域案件協(xié)查的，藥品監(jiān)督管理部門可以派員赴現(xiàn)場(chǎng)，會(huì)同有管轄權(quán)的省級(jí)及以下藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展調(diào)查取證。

第三十六條　承辦協(xié)查的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到協(xié)助調(diào)查函之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成協(xié)查工作并函復(fù)調(diào)查結(jié)果；緊急情況下，應(yīng)當(dāng)自接到協(xié)助調(diào)查函之日起7個(gè)工作日內(nèi)或者根據(jù)協(xié)查請(qǐng)求的期限，完成協(xié)查工作并復(fù)函；需要延期完成的，應(yīng)當(dāng)在期限屆滿前告知提出協(xié)查請(qǐng)求的藥品監(jiān)督管理部門。

第三十七條　藥品監(jiān)督管理部門在案件調(diào)查中，發(fā)現(xiàn)違法線索涉及其他有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向其通報(bào)；通報(bào)違法線索不影響案件調(diào)查工作繼續(xù)開展。接收違法線索的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查并反饋調(diào)查結(jié)果。

藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)不屬于本部門職責(zé)或者超出管轄范圍的違法線索，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送有權(quán)處理的部門。

第三十八條　在案件調(diào)查中，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的行為，應(yīng)當(dāng)依法向公安機(jī)關(guān)移送案件。

第七章  檢查結(jié)果處理

第三十九條　根據(jù)檢查結(jié)果，按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，藥品監(jiān)督管理部門可以依法對(duì)被檢查對(duì)象作出限期整改、責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、責(zé)令召回、立案調(diào)查、責(zé)任約談、記錄信用檔案等相應(yīng)的處理。

第四十條　安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排除后，被檢查對(duì)象可以向作出風(fēng)險(xiǎn)控制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提出解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施的申請(qǐng)，并提交整改報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到整改報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)整改情況組織評(píng)估，確認(rèn)整改符合要求后解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并根據(jù)工作需要向社會(huì)公布相關(guān)信息。

第四十一條　被檢查對(duì)象拒絕、逃避、阻礙檢查，或者偽造、銷毀、隱匿證據(jù)等的，可以視為其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中存在安全隱患，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查情況，依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條、第七十四條等規(guī)定處理或者移送有權(quán)處理的部門，并及時(shí)公開檢查信息。

被檢查對(duì)象有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)視為拒絕、逃避、阻礙檢查：

（一）拒絕、阻礙、限制檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域，限制檢查時(shí)間，或者檢查結(jié)束時(shí)限制檢查人員離開的；

（二）不如實(shí)提供或者無正當(dāng)理由拒絕提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（三）拒絕或者限制查閱復(fù)制、錄像拍照、抽樣等取證工作的；

（四）以聲稱工作人員不在或者冒名頂替應(yīng)付檢查等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

（五）其他拒不配合檢查的情形。

第四十二條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過其政府網(wǎng)站等途徑依法公開本部門組織檢查的信息，公開內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括被檢查對(duì)象基本信息、檢查依據(jù)、檢查結(jié)果等。

第八章  附  則

第四十三條　本辦法所稱的“化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者”是指化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人、經(jīng)營(yíng)者，化妝品集中交易市場(chǎng)開辦者、展銷會(huì)舉辦者、電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者，以及在經(jīng)營(yíng)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等。

第四十四條　化妝品及化妝品新原料、牙膏及牙膏新原料的注冊(cè)和備案相關(guān)檢查，參照本辦法執(zhí)行。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要對(duì)化妝品原料以及直接接觸化妝品的包裝材料的供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開展的延伸檢查，參照本辦法執(zhí)行。

第四十五條　牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的檢查，按照本辦法執(zhí)行。

第四十六條　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本辦法，結(jié)合實(shí)際對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)開展的化妝品檢查工作制定實(shí)施細(xì)則。

第四十七條　本辦法自2024年11月1日起施行。

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